Tramite una richiesta di dati d'interesse pubblico, abbiamo acquisito alcuni documenti che sono stati tenuti a lungo nascosti , che ci hanno permesso di fornire una breve rassegna su ciò che è successo a tal riguardo nell'ultimo decennio. Nel 2005, la pillola è stata inclusa nella lista dei medicinali essenziali e la sua introduzione è stata sostenuta dal Consiglio Professionale Ostetrico e Ginecologico Ungherese. La loro decisione è stata giustificata con l'affermazione che non esiste argomentazione che, di fatto, ne supporta il divieto e che, nei casi nei quali si raccomanda l'uso della pillola, gli effetti nocivi per la salute delle donne sono minori rispetto all'aborto artificiale. Un principio fondamentale dell'etica medica è quello di primun non nocere, cioè “primo, non nuocere”. Anche se l'aborto artificiale si qualifica come un intervento relativamente sicuro, qualsiasi tipo di intervento comporta alcuni rischi. Il principio cui si fa riferimento esige che i rischi siano ridotti al minimo; in altri termini, è preferibile l'uso della pillola rispetto al sottoporre una paziente ad un intervento chirurgico.
È importante notare che, secondo le norme vigenti sull'aborto, la pillola si può somministrare in modo regolato e controllato in un ambiente ospedaliero controllato. La sola differenza sarebbe stata la restrizione dell'uso della pillola alle prime otto settimane della gravidanza, per questioni mediche. Per contro, la legislazione ungherese prevede che l'aborto artificiale possa essere praticato fino alla dodicesima settimana di gravidanza, a meno che sia necessario per ragioni mediche.
Malgrado il sostegno che aveva, la registrazione di questo farmaco c'è stata solo molto più tardi, nel maggio 2012, sulla base della richiesta di una società olandese presentata nel 2009. La registrazione è stata realizzata nell'ambito di una cosiddetta procedura decentralizzata, che significa che il processo ha avuto luogo contemporaneamente in diversi stati membri dell'UE (in questo caso, tra gli altri, la Repubblica Ceca, la Danimarca e la Romania). C'è sempre un paese guida – in questo caso la Svezia – e se il farmaco in esame viene lì autorizzato, l'autorizzazione deve essere concessa automaticamente in tutti gli altri stati che partecipano al processo. Quindi la pillola è ora tranquillamente usata in Svezia e in Danimarca; inoltre, era già stata resa accessibile anni prima in diversi altri paesi europei, come la Francia e il Regno Unito, così come in Austria.
L'organismo abilitato a condurre la procedura di autorizzazione in Ungheria è l'Istituto Nazionale per la Qualità e lo Sviluppo Organizzativo nel settore Sanitario e Medico, Istituto Nazionale di Medicina (abbreviato in ungherese GYEMSZI – OGYI). In una decisione del 17 maggio 2012, le autorità del paese di riferimento e gli altri Stati partecipanti hanno affermato all'unanimità che il rapporto medico tra benefici e rischi del farmaco era positivo. I suoi effetti sono stati clinicamente dimostrati ed è pienamente conforme con le norme di legge ungheresi. Cosicché, il solo obbligo dell'Ungheria era di garantire che la somministrazione del farmaco fosse conforme alla legge sull'aborto in vigore, così come alle pertinenti direttive della GYEMSZI OGYI. Una sola mossa mancava per introdurre effettivamente l'uso della pillola: la sua adozione da parte del Fondo Nazionale di Assicurazione Sociale. Questo non è avvenuto. Lo scopo della procedura di adozione è quello di autorizzare l'uso delle tecnologie sanitarie e di definire se un farmaco sarà finanziato pubblicamente e in quale misura. Va detto che la legge ungherese che regola questa procedura deriva da obblighi di armonizzazione giuridica del paese e dalla sua compatibilità con la Direttiva del Consiglio finalizzata a mantenere la trasparenza della procedura di autorizzazione dei farmaci.
E qui la storia si fa davvero interessante. Esiste una dichiarazione professionale del 2005 che autorizza l'uso della pillola e la sua prescrizione sotto supervisione medica, così come il consulto obbligatorio, insieme con le altre condizioni di legge. Perciò il metodo previsto per la somministrazione della pillola avrebbe soddisfatto tutti i criteri, e ancora, seguendo l'ordine delle autorizzazioni, la Segreteria di Stato per la Sanità ha rilasciato una dichiarazione affermando che “i rischi sono ancora oggetto di dibattito”.
Attraverso la nostra richiesta di dati di pubblico interesse, ne abbiamo voluto sapere di più sui rischi rilevati dal Segretariato di Stato, sconosciuti all'OMS, ai vari esperti medici che hanno studiato la pillola e agli organi di regolamentazione dei molti altri paesi dell'UE che attualmente permettono l'uso della pillola.
In risposta alla nostra domanda iniziale, GYEMSZI – OGYI ha rifiutato di fornire tutti i dati, cosa che abbiamo trovato inaccettabile, poiché la forma della nostra richiesta di dati contiene una deroga per eventuali contenuti illeciti. Pertanto, abbiamo portato il nostro caso in Tribunale, chiedendo la fornitura dei dati. Per il superamento dei termini di scadenza, abbiamo perso la causa, in quanto il termine per la procedura è stato calcolato in un modo insolito. Ancora una volta, ci siamo rivolti a GYEMSZI – OGYI chiedendo un chiarimento sulla decisione dell'autorità e informazioni in materia di analisi d' impatto e “dibattito rischi”. Questa volta abbiamo avuto accesso alla decisione di chiusura della procedura di somministrazione e alla relazione di valutazione pubblica. Tutto ciò che questi documenti mostrano è che sono state seguite adeguate procedure ed analisi di rischio e si è concluso che l'uso della pillola è sicuro ed efficace. GYEMSZI – OGYI non ci ha fornito alcun documento che indichi le fonti del dibattito sui rischi e gli effetti collaterali.
È ancora un mistero su quali siano i rischi nella somministrazione controllata della pillola. Ovviamente, la questione riguarda i rischi per la salute delle donne che usano la pillola – perché qualcuno dovrebbe supporre che ci siano da fare delle altre considerazioni di fondo?
